Tramium Caps 30 X 150mg

Douleurs Modérées à sévères.

• La substance active est le chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 100 contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 150 contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 200 contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol

• Les autres composants sont:

• Cellulose microcristalline

• Monostéarate de saccharose

• Hypromellose

• Talc

• Polysorbate 80

• Polyacrylate dispersion 30 %

• Siméthicone

• Stéarate de magnésium

• Gélatine

• Dioxyde de titane (E171)

• Indigo carmine (E132)

Autres médicaments et Tramium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Tramium ne doit pas être pris en même temps que les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression).

L'effet analgésique de Tramium peut être réduit ainsi que la durée de ces effets, si vous prenez des médicaments qui contiennent :

 de la carbamazépine (pour les crises épileptiques);  de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (antidouleur);  de l'ondansétron (contre les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramium et quelle dose vous pouvez prendre.

Le risque d'effets indésirables augmente,

 Lors de l'administration concomitante de Tramium avec d'autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux. Vous pourrez vous sentir somnolent ou sur le point de vous evanouir. Si c'est le cas, prévenez votre médecin. Ces médicaments incluent les tranquillisants, les hypnotiques, les autres analgésiques comme la morphine et la codéine (également les médicaments contre la toux), et l'alcool.

 L'utilisation concomitante de Tramium et de la gabapentine ou la prégabaline (pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)) ou de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramium en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant les doses de vos médicaments. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou proches afin qu'ils soient au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

 Si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise peut augmenter si vous prenez Tramium simultanément. Votre médecin vous indiquera si Tramium vous convient.

 Si vous prenez certains antidépresseurs. Tramium peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

 Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)  Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement avec Tramium sont les nausées et les vertiges, qui se produisent plus fréquemment que chez 1 patient sur 10.

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquent: Les effets sur le cœur et la circulation du sang (palpitations, battements de cœur rapides, sensation de faiblesse ou collapsus). Ces

7 effets indésirables peuvent survenir en particulier chez les patients en position debout et pendant un effort physique.

Rare: lents battements de cœur, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: vertiges.

Fréquent: Maux de tête, somnolence.

Rare: Changements de l'appétit, sensations anormales (par ex. démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements, respiration lente, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).

Si les doses recommandées sont dépassées, ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut ralentir.

Les crises d'épilepsie sont apparues principalement après la prise de doses élevées de tramadol ou lors de la prise simultanée de médicaments qui augmentent la vulnérabilité aux crises.

Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro- intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramium").

Troubles psychiatriques

Rare: Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après un traitement avec Tramium. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée du traitement). Ils peuvent apparaître comme un changement d'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une humeur irritable), des modifications de l'activité (habituellement suppression de l'activité, occasionnellement un accroissement) et une diminution des capacités sensorielles et cognitives (changements au niveau des sens et de la perception, qui peuvent conduire à des erreurs de jugement).

La dépendance peut se produire.

Troubles oculaires

Rare: vision floue

Troubles respiratoires

Rare: Essoufflement (dyspnée)

Une aggravation de l'asthme a été rapportée, cependant la relation de causalité n'ait pas été établie.

Ne prenez jamais Tramium

o si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

o si vous prenez ou si vous avez pris dans les derniers 14 jours des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés contre la dépression) (voir " Autres médicaments et Tramium");

o lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

o si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas suffisamment contrôlées par un traitement;

o si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère;

o en remplacement d'un traitement de sevrage

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 100 - 200 mg, 1 x par jour
• Si cette dose ne soulage pas la douleur, elle doit être augmentée
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler la gélule en entier
• Avec ou sans nourriture