Tradonal Caps 60 X 50mg

Traitement et prévention de la douleur aiguë ou chronique d'intensité moyenne à forte.

Ce que contient Tradonal :

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

Gélules : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, Stéarate de magnésium, Dioxyde de silicone colloïdal, Gélatine, Dioxyde de titane.

Solution buvable en gouttes : Sorbate de potassium, Ethanol, Propylène glycol, Sucrose, Polysorbate 80, Essence de menthe, Eau purifiée. (Voir rubrique 2 : 'Tradonal solution buvable contient de l'éthanol, du propylène glycol et du sucrose')

Ne prenez pas le Tradonal si vous êtes traité par :

• mépéridine (puissant antidouleur).

• naltrexone (traitement des toxicomanies aux opiacés),

• buprénorphine (traitement substitutif de la dépendance aux médicaments avec un effet similaire à celui de l'opium),

• nalbuphine (puissant antidouleur),

• pentazocine (puissant antidouleur),

• ondansétron (prévention des nausées)

Ne prenez pas Tradonal en même temps ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ")

L'effet tranquillisant peut s'intensifier lorsque l'on administre le Tradonal en même temps que d'autres substances qui agissent aussi sur le système nerveux central, p. ex. :

• alcool,

• tranquillisants,

• somnifères ou hypnotiques (médicaments pour mieux dormir).

L'utilisation concomitante de Tradonal et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tradonal en même temps que des médicaments sédatifs, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Comme pour les autres antidouleurs (analgésiques) à action centrale, on a constaté des cas isolés de convulsions épileptiformes. La plupart du temps elles apparaissaient :

• après administration par voie intraveineuse d'une forte dose de Tradonal,

• lorsque l'on administre simultanément des médicaments qui agissent sur le psychisme (antidépresseurs et antipsychotiques) et qui sont eux-mêmes connus comme pouvant provoquer des convulsions.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction allergique (difficulté à respirer, râles et gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême résultant en une difficulté à respirer, changements du rythme du coeur, faiblesse, collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la pression sanguine) ou des convulsions. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre le Tradonal et chercher un avis médical.

Très fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 10) :

• vertiges,
• vomissements et nausées (état et sensation de malaise)

Communs (se produisent chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :

• maux de tête,
• somnolence, fatigue,
• constipation,
• bouche sèche,
• transpiration.

Peu fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) :

• battements rapides du cœur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces effets indésirables peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse et chez les patients qui sont stressés physiquement.

• démangeaisons, éruptions cutanées,

• nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.

Rares (se produisent chez plus de 1 patient sur 10000 et moins de 1 patient sur 1000) :

• réactions allergiques comme difficultés à respirer, râles, gonflement de la face ou de la gorge,
• réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême),
• modifications de l'appétit,
• effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars,
• convulsions,
• sensations de picotement et tremblements,
• ralentissement des battements du cœur, augmentation de la pression sanguine,
• faiblesse musculaire,
• difficulté ou incapacité à uriner,
• vision trouble.

Très rares (se produisent chez moins de 1 patient sur 10000 comprenant quelques cas isolés) :

• rougeurs,
• vertiges (sensations de vertige),
• asthme et difficultés respiratoires,
• élévation des enzymes du foie.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) :

• diminution du taux de sucre dans le sang
• hoquet
• syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal")

Symptômes de sevrage comprenant :

• agitation,
• anxiété,
• nervosité,
• difficultés à dormir,
• mouvements involontaires qui ne sont pas de nature épileptique (hyperkinésie),
• tremblements,
• problèmes gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes et enfants à partir de 14 ans

• 50 - 100 mg, 3 à 4 x par jour
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un peu d'eau
• Avec ou sans nourriture