Isoptine Comp Pell 60 X 120mg

Isoptine contient comme substance active le chlorhydrate de vérapamil, une substance qui empêche l'action du calcium.

Ce médicament existe en comprimés pelliculés.

Les comprimés pelliculés sont utilisés en cas de :

 angine de poitrine

 troubles du rythme cardiaque

 tension artérielle élevée (hypertension).

La substance active est le chlorhydrate de vérapamil

Un comprimé pelliculé d'Isoptine 40mg contient 40mg de chlorhydrate de vérapamil.

Un comprimé pelliculé d'Isoptine 80mg contient 80mg de chlorhydrate de vérapamil.

Un comprimé pelliculé d'Isoptine 120mg contient 120mg de chlorhydrate de vérapamil.

Les autres composants sont :

Pour les comprimés pelliculés de 40 mg : Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté / Cellulose microcristalline / Silice colloïdale anhydre. / Croscarmellose sodique / Stéarate de magnésium / Méthylhydroxypropyl cellulose / Laurilsulfate de sodium / Macrogol 6000 / Talc / Dioxyde de titane E171.

Pour les comprimés pelliculés de 80 mg : Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté / Cellulose microcristalline / Silice colloïdale anhydre. / Croscarmellose sodique / Stéarate de magnésium / Méthylhydroxypropyl cellulose / Laurilsulfate de sodium / Macrogol 6000 / Talc / Dioxyde de titane E171.

Pour les comprimés pelliculés de 120 mg : Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté / Cellulose microcristalline / Silice colloïdale anhydre. / Croscarmellose sodique / Stéarate de magnésium / Méthylhydroxypropyl cellulose / Laurilsulfate de sodium / Macrogol 6000 / Talc / Dioxyde de titane E171.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, l'Isoptine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez des effets suivants :

 gonflement de la peau et des muqueuses (la langue, la gorge, …) (œdème de Quincke)

 lésions de la peau et des muqueuses, comme une brûlure, avec des taches rouges (syndrome de Stevens-Johnson)

Les autres effets indésirables éventuels sont :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• troubles de l'équilibre

• maux de tête

• rythme cardiaque lent

• bouffées de chaleur

• chute de la tension artérielle

• constipation

• nausées

• œdème

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• palpitations

• rythme cardiaque rapide

• maux de ventre

• fatigue

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000) :

• tremblements

• perception de sensations cutanées anormales

• somnolence

• bourdonnement d'oreilles

• vomissements

• sueurs excessives

De fréquence inconnue (nous ignorons à quelle fréquence ils surviennent) :

• augmentation de potassium dans le sang

diminution du sucre et de potassium dans le sang et une tolérance plus faible au sucre glucose

• réactions allergiques

• étourdissements, agitation et modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires

• affection du système nerveux

troubles de la vision

• vertiges

• insuffisance cardiaque

• troubles de la fréquence cardiaque (nombre de battements par minute)

• bronchospasme, manque de souffle et œdème au niveau des poumons

• arrêt du fonctionnement intestinal

• développement exagéré des gencives

• inconfort abdominal, diarrhée

Hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies

hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du

traitement.

• chute des cheveux

• taches rouges (purpura)

• autres lésions de la peau (rash maculopapulaire, érythème multiforme)

• réactions allergiques de la peau telles que démangeaisons et urticaire

• faiblesse musculaire

• douleur musculaire

• douleur aux articulations

insuffisance rénale

• impuissance

• augmentation anormale des seins chez l'homme

• sécrétion de lait par les seins

• augmentation des taux de prolactine

• augmentation des enzymes hépatiques

Après la commercialisation d'Isoptine, il y a eu un seul rapport de paralysie associée à l'utilisation

concomitante d'Isoptine et de colchicine, un médicament contre la goutte.

L'administration simultanée d'Isoptine et de colchicine n'est pas recommandée.

Des cas de crises convulsives ont été rapportés.

Ne prenez jamais Isoptine:

 si vous êtes allergique au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 choc d'origine cardiaque et hypotension sévère

 si vous avez eu récemment une crise cardiaque avec complications

 si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque

 si vous souffrez d'autres maladies cardiaques telles que l'insuffisance cardiaque

 si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies cardiaques

3.COMMENT PRENDRE ISOPTINE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.

Mode d'utilisation

 Les comprimés doivent être avalés sans les mâcher avec un peu de liquide, de préférence pendant ou juste après le repas.

La dose habituelle

 Pour les comprimés pelliculés :

a) Chez les adultes :

 Angine de poitrine

Entre 320 et 360 mg par jour soit 4 comprimés de 80 mg ou 3 comprimés de 120 mg.

Dans certains cas : 4 comprimés de 120 mg par jour.

 Troubles du rythme cardiaque

Entre 120 et 480 mg par jour à répartir en 3 ou 4 prises pendant la journée.

 Tension artérielle élevée

Entre 240 et 480 mg par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant la journée.

La dose maximale pour les adultes est 160 mg par prise.

b) Utilisation chez les enfants :

 Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. A partir de 12 ans, Isoptine peut être recommandé sous contrôle médical strict et en cas de troubles déterminés du rythme cardiaque.

 La dose habituelle est 40 à 120 mg 3 fois par jour.

 La dose maximale est 120 mg par prise.

c) Utilisation chez les patients âgés

 la dose sera de 120 à 240 mg/jour, 1 à 2 comprimés (ou 40 mg) 3 fois par jour.

d) En cas d'insuffisance du foie :

 La dose sera instaurée avec prudence en commençant par 40 mg 3 fois par jour.

e) En cas d'insuffisance rénale :

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie mais Isoptine doit être utilisé avec prudence et sous surveillance étroite.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Isoptine. N'arrêtez pas prématurément votre traitement.