Imatinib Krka 400mg Comp Pell 30

Traitement des enfants atteints de

• Leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée, lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut pas être envisagée comme traitement de première intention.
• LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
• Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.

Traitement des adultes atteints de

• LMC Ph+ en crise blastique.
• Leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
• LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
• Syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
• Syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFRalpha.
• Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP) non résécable et DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.

Les autres composants (excipients) sont de lactose monohydraté, amidon de maïs,

hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline (E460), crospovidone, silice colloïdale

anhydre et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune

(E172) dans le pelliculage du comprimé. Voir rubrique 2. 'Imatinib Krka d.d. contient du

lactose'.

Autres médicaments et Imatinib Krka d.d.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Krka d.d. lorsqu'ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Krka d.d. en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib Krka d.d. ou à une moindre efficacité d'Imatinib Krka d.d.. Imatinib Krka d.d. peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants:

Très fréquent (peut concerner plus d'1 patient sur 10) ou fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10):

• Prise rapide de poids. Imatinib Krka d.d. peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention hydrique sévère).

• Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche. Imatinib Krka d.d. peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

• Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1000):

• Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).

• Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

• Sensations d'étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d'une baisse de la pression artérielle).

• Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).

• Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

• Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

• Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).

• Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

• Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

• Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).

• Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

• Douleurs au niveau des os ou des articulations (signes d'ostéonécrose).

• Cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).

• Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

Ne prenez jamais Imatinib Krka d.d.:

• vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Krka d.d..

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Krka d.d.:

• si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur

• si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.

• si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Krka d.d. pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.

• si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Imatinib Krka d.d., contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Krka d.d..

Adultes

LMC

• En crise blastique: 600 mg par jour.
• Posologie maximale: 800 mg par jour (en 2 prises de 400 mg) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique.

LAL Ph+

• 600 mg par jour.

SMD/SMP

• 400 mg par jour.

SHE/LCE

• Posologie recommandée: 100 mg/jour.
• Posologie maximale: 400 mg par jour.

DFSP

• 800 mg par jour.

Enfants > 2 ans

LMC

• En phase chronique ou avancée:
• • 340 mg/m2 par jour, sans dépasser une dose totale de 800 mg.
  • En une prise quotidienne, ou réparti sur deux prises (une prise le matin et une le soir).
• Posologie maximale: 570 mg/m2 par jour, sans dépasser la dose totale de 800 mg.

LAL Ph+

• 340 mg/m² (sans dépasser une dose totale de 600 mg).

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Dose initiale minimale: 400 mg par jour en cas d'altération de la fonction rénale ou de dialyse.

Une adaptation de la dose est également recommandée en cas d'effets indésirables hématologiques (voir notice), en cas d'effets indésirables extra-hématologiques, en cas d'élévation de la bilirubine ou des transaminases hépatiques et en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastro-intestinales.
• Les doses de 400 mg ou 600 mg doivent être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg doit être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir.
• Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés:
• • diluer les comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme:

  - environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg,

  - environ 200 mg pour un comprimé à 400 mg.

  • Mélanger à l'aide d'une cuillère.
  • Administrer la suspension immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).