Fentanyl Matrix EG 25,0Ug Empl Transderm 10

• Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés
• Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir de l'âge de 2 ans

• 1 dispositif transdermique avec une surface active de 7,5cm2 contient 4,125 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 25 microgrammes de fentanyl par heure.
• Les autres composants sont: - Couche adhésive: couche adhésive en polyacrylate - Film de support: feuille de polypropylène, encre d'impression bleue - Couche de protection: feuille de téréphtalate de polyéthylène (siliconisée).

Autres médicaments et Fentanyl Matrix EG

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez Fentanyl Matrix EG si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec Fentanyl Matrix EG. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de Fentanyl Matrix EG qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• D'autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline).

• Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem)

• Des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines)

• Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)

• Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations

• Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser Fentanyl Matrix EG si vous prenez des antidépresseurs de ce type, car cela peut provoquer des effets indésirables graves.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

• Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme Fentanyl Matrix EG ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • Nausées, vomissements, constipation • Envie de dormir (somnolence) • Sensations vertigineuses • Maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réaction allergique • Perte d'appétit • Difficultés pour dormir • Dépression • Sensation d'anxiété ou de confusion • Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations) • Tremblements ou spasmes musculaires • Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies) • Sensation de tournis (vertige) • Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie) • Pression artérielle élevée • Essoufflement (dyspnée) • Diarrhée • Sécheresse buccale • Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion • Transpiration excessive • Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau • Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

• Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général • Sensation de froid • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedèmes périphériques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Sensation d'agitation ou de désorientation • Sensation de bonheur extrême (euphorie) • Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie) • Perte de mémoire • Vision trouble • Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse • Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose) • Perte des contractions intestinales (iléus) • Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch • Syndrome pseudo-grippal • Sensation de modification de la température corporelle • Fièvre • Contractions musculaires • Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels. • Difficultés à avaler

Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Constriction des pupilles (myosis) • Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Manque d'hormones sexuelles masculines (déficience androgénique) • Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

N'utilisez jamais Fentanyl Matrix EG

 si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale

 Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde

N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix EG.

Adultes et enfants à partir de 16 ans

• Patient recevant un opioïde pour la 1ère fois: 12,5 microgrammes par heure
• Patients passant d'un autre opioïde au fentanyl: cf. tableaux dans la notice
• Ensuite, ajustement de la dose au bout de 3 jours par paliers de 12,5 ou 25 microgrammes par heure (habituellement) jusqu'à obtenir l'effet désiré
• Quand la dose > 300 microgrammes par heure: des méthodes supplémentaire ou différentes doivent être envisagées
• Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Enfants de 2 à 16 ans

• Uniquement patient tolérant les opioïdes et recevant déjà min. 30 mg d'équivalents de morphine par jour
• Dose initiale: 12,5 ou 25 microgrammes par jour: cf. tableau dans la notice
• Ensuite, ajustement par paliers de 12,5 microgrammes par heure
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Si nécessaire, éliminer les poils avec des ciseaux (pas de rasoir)
• Laver la peau à l'eau claire et bien la sécher
• Appliquer le dispositif en appuyant légèrement la paume de la main pendant 30 secondes
• Changer de dispositif toutes les 72 h, éventuellement toutes les 48 h
• Ne pas réappliquer au même endroit avant 7 jours
• Enlever les éventuelles traces du dispositifs avec de l'eau et du savon, jamais avec de l'alcool ou un autre solvant
• Jeunes enfants: le haut du dos est le lieu de préférence