Voltaren Patch 140mg Once Daily Emplatr.medic.5

Voltaren Patch est un médicament qui soulage la douleur. Voltaren Patch est utilisé pour le traitement symptomatique local à court terme de la douleur due à une entorse aiguë, une foulure ou une contusion des bras ou des jambes à la suite de blessures, par exemple des blessures sportives, chez les adolescents âgés de 16 ans et plus et chez les adultes. Votre état ne s'améliore pas après 7 jours, voire s'aggrave ? Dans ce cas, contactez votre médecin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Voltaren Patch Once Daily ne doit pas être mis en contact avec les yeux ou les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes. (Voir rubrique 4.2). Des bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies. L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre impose l'arrêt immédiat du traitement. Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires ou aux cabines UV après le retrait de l'emplâtre. La survenue d'effets indésirables systémiques suite à l'application de Voltaren Patch Once Daily n'est pas exclue s'il est utilisé sur une zone cutanée étendue et sur une longue période. Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, Voltaren Patch Once Daily doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables. Ne pas administrer de manière concomitante tout médicament contenant du diclofénac ou d'autres AINS, par voie systémique ou topique. Le butylhydroxyanisole (E 320) peut provoquer des réactions cutanées locales (ex. : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Soulager la douleur

La substance active de ce médicament est le diclofénac sodique. Chaque patch contient 140 mg de diclofénac sodique. Les autres substances contenues dans ce médicament sont:-Couche de support : tissu non tissé en polyester-Couche adhésive : copolymère de méthacrylate butylé basique, copolymère d'acrylate d'acétate de vinyle, stéarate de PEG-12, sorbitanoléate-Dossier : papier enduit de monosilicone

Ne pas utiliser de manière simultanée, Voltaren Patch Once Daily et tout médicament contenant du diclofénac ou d'autres AINS, par voie orale ou locale.

Autres médicaments et Voltaren Patch Once Daily

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation de Voltaren Patch Once Daily, la quantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peu probables.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez d'utiliser l'emplâtre si vous constatez l'un des phénomènes suivants :

Eruption cutanée brutale avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ; difficultés pour respirer ; diminution de la pression artérielle ou fatigue.

Les effets indésirables possibles sont les suivants :

Fréquents (peut toucher jusqu'à un patient traité sur 10) :

Réactions cutanées au site d'application telles que rougeur de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons et rougeur inflammatoire de la peau, éruption cutanée, parfois avec des pustules ou des papules.

Très rare (peut toucher jusqu'à un patient traité sur 10,000) :

Réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques locales (dermatite de contact).

Chez les patients utilisant en usage externe des médicaments appartenant au même groupe de substances actives que le diclofénac, des cas isolés d'éruption cutanée généralisée, de réactions d'hypersensibilité telles que gonflement de la peau et des muqueuses et de réactions de type anaphylactique avec troubles aigus de la régulation circulatoire et des réactions de sensibilité à la lumière ont été rapportés.

Après application cutanée, l'absorption du diclofénac dans le sang et le niveau de diclofénac dans le sang sont également extrêmement faibles, comparativement aux niveaux dans le sang qui sont atteintes après la prise orale de diclofénac. Le risque d'effets indésirables touchant l'ensemble du corps (par exemple troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc très faible après une application cutanée comparativement à la fréquence des effets indésirables associés à une prise orale de diclofénac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Pour la Belgique

Pour le Luxembourg

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet:

www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet :

www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Voltaren Patch Once Daily

 Si vous êtes allergique au diclofénac, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous êtes allergique à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène);

 En cas d'antécédents d'asthme, de réaction cutanée ou de gonflement et d'irritationà l'intérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS;

 Si vous êtes atteint d'un ulcère évolutif de l'estomac ou du duodénum ;

 Sur des plaies cutanées quelle que soit la plaie (par exemple écorchures, coupures, brûlures), dermatite exsudative, des lésions cutanées infectées ou des lésions d'eczéma ;

 Pendant les trois derniers mois de la grossesse;

 Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.

Grossesse La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique qu'après une administration orale. Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de Voltaren Patch Once Daily pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique de Voltaren Patch Once Daily atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d'une administration par voie orale, le risque d'effets délétères éventuels chez l'embryon ou le fœtus n'est pas connu. Avec l'expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post�implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risques suivants :  Toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);  Perturbation de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios; En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :  Risque d'allongement du temps de saignement lié à un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose;  Inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Patch Once Daily, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, Voltaren Patch Once Daily ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée.

1. COMMENT UTILISER VOLTAREN PATCH ONCE DAILY ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

L'emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la zone douloureuse une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 1 emplâtre par jour, même s'il y a plus d'un traumatisme à traiter.

Par conséquent, ne pas traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

Mode d'administration

Pour une application sur la peau uniquement (voie cutanée).

Mode d'emploi :

1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en découpant suivant la ligne pointillée et extrayez l'emplâtre.

Pour appliquer l'emplâtre :

1. Retirez l'un des deux papiers de protection.

2. Appliquer sur la zone à traiter et enlever le papier de protection restant.

3. Appliquez une légère pression avec la paume de la main jusqu'à ce que

l'emplâtre adhère bien à la peau.

Pour retirer l'emplâtre :

1. Humidifiez l'emplâtre avec de l'eau et décollez un bord de l'emplâtre en le tirant doucement.

2. Pour éliminer les résidus de produit, lavez la zone concernée avec de l'eau en la frottant doucement avec les doigts par un mouvement circulaire.

Au besoin, maintenez l'emplâtre antalgique en utilisant un filet élastique.

L'emplâtre doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine.

Ne pas appliquer l'emplâtre lors du bain ou de la douche.

Ne pas utiliser l'emplâtre sous pansement occlusif. Ne pas découper l'emplâtre.

Durée du traitement

Ne pas utiliser Voltaren Patch Once Daily pendant plus de 7 jours.

Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez utilisé plus de Voltaren Patch Once Daily que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de Voltaren Patch Once Daily, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Consultez votre médecin s'il apparaît de nets effets indésirables après une utilisation incorrecte de Voltaren Patch Once Daily ou après un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, en fonction de la gravité de l'intoxication.

Si vous oubliez d'utiliser Voltaren Patch Once Daily

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.