Diclofenac EG Forte 20Mg/G Gel Tube 150G

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La survenue d'effets indésirables systémiques liés à l'application topique de diclofénac ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur des surfaces de peau étendues pendant une période prolongée. Le gel doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, une diminution de la fonction cardiaque ou une diminution de la fonction hépatique, ainsi que chez les patients présentant des ulcères gastro-duodénaux actifs. Diclofenac EG Forte ne peut être appliqué que sur une peau intacte ne présentant aucune maladie ni lésion. Les yeux et les muqueuses buccales ne doivent pas entrer en contact avec le médicament et celui-ci ne doit pas être pris par voie orale. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif étanche (voir rubrique 5.2). Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 à 5 jours, un médecin doit être consulté. Les patients présentant de l'asthme, un rhume des foins, un gonflement des muqueuses nasales (polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive, une infection chronique des voies respiratoires (particulièrement si elle est associée à des symptômes semblables à ceux du rhume des foins), et les patients présentant une hypersensibilité aux médicaments analgésiques et anti-rhumatismaux de tous types sont exposés à un risque plus élevé de crises d'asthme (un phénomène appelé " intolérance aux analgésiques/asthme analgésiques "), de gonflement local de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou d'urticaire, par rapport aux autres patients traités par Diclofenac EG Forte. Chez ces patients, Diclofenac EG Forte ne pourra être utilisé que moyennant la prise de certaines précautions (préparation aux situations d'urgence) et sous surveillance médicale directe. Le même principe s'applique aux patients qui sont allergiques à d'autres substances ; par exemple des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire. Si une éruption cutanée apparaît au cours du traitement par Diclofenac EG Forte, le traitement devra être arrêté. La lumière directe du soleil ou la lumière solaire artificielle doivent être évitées pendant le traitement et pendant deux semaines après le traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilité. Des mesures préventives doivent être prises pour que les enfants n'entrent pas en contact avec les zones cutanées sur lesquelles le gel a été appliqué. Excipients Diclofenac EG Forte contient du butylhydroxytoluène (E321), susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. eczéma de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient un parfum avec de l'eugénol et du citral, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Pour le traitement symptomatique local et à court terme de la douleur légère à modérée dans les cas de foulures, d'entorses ou de contusions aiguës à la suite d'un traumatisme contondant.

• La substance active de ce médicament est le diclofénac : 1 g contient du diclofénac sous forme de 23,2 mg de diclofénac diéthylamine correspondant à 20 mg de diclofénac sodique.
• Les autres substances contenues dans ce médicament sont : propylène glycol (E1520), alcool oléylique, alcool isopropylique, butylhydroxytoluène (E321), diéthylamine, paraffine légère liquide, éther cétostéarylique de macrogol, carbomère 980, caprylocaprate de cocoyle, crème parfumée (contient de l'eugénol et du citral), eau purifiée.

Compte tenu de l'absorption systémique très faible du diclofénac après une application topique, la survenue de telles interactions est très peu probable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent avoir des conséquences graves. Arrêtez d'utiliser Diclofenac EG Forte et contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 éruption cutanée avec formation de vésicules (dermatite bulleuse)

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 respiration sifflante, essoufflement ou sensation d'oppression dans la poitrine (asthme)

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-œdème)

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 éruption cutanée

 démangeaisons

 rougeur de la peau (érythème)

 eczéma

 dermatite (inflammation de la peau), y compris eczéma de contact

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 desquamation (peau qui pèle)

 assèchement de la peau

 gonflement (œdème)

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 éruption pustuleuse

 troubles gastro-intestinaux

 réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire)

 sensibilité à la lumière, avec apparition de réactions cutanées après une exposition au soleil

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 sensation de brûlure au site d'application

 peau sèche

Lorsque Diclofenac EG Forte est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, on ne peut exclure entièrement tout risque d'effets indésirables systémiques (p. ex. effets secondaires hépatiques, rénaux ou gastro-intestinaux, réactions d'hypersensibilité systémiques) - car ceux-ci peuvent apparaître après l'administration systémique de médicaments contenant du diclofénac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Vous êtes allergique à l'une des substances contenues dans ce médicament.
• Vous avez déjà eu des problèmes respiratoires (asthme, bronchospasme), de l'urticaire, un écoulement nasal ou un gonflement du visage ou de la langue après avoir pris/utilisé de l'acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (par exemple l'ibuprofène).
• en cas de plaies ouvertes, d'inflammations ou d'infections de la peau, d'eczéma ou de muqueuses.
• pendant les trois derniers mois de la grossesse
• chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.

Grossesse Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de [nom du produit] pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique à [nom du produit] atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d'une administration par voie orale, le risque d'effets délétères éventuels chez l'embryon ou le fœtus n'est pas connu. Sur la base de l'expérience acquise avec les traitements par AINS avec l'absorption systémique, les recommandations suivantes sont d'application : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut exercer des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données issues d'études épidémiologiques suggèrent l'existence d'un risque accru de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1 % à 1,5 % environ. On pense que ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente les pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. De plus, une élévation de l'incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été signalée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. S'il est utilisé chez une femme qui essaye de concevoir un enfant ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer  le fœtus à :  une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)  une dysfonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;  la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :  un allongement éventuel du temps de saignement (effet antiagrégant pouvant se développer même à de très faibles doses)  une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou un allongement du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, à des doses thérapeutiques, il est peu probable que Diclofenac EG Forte ait un effet sur l'enfant allaité. Compte tenu du manque d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, ce médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur le conseil d'un professionnel de la santé. Dans une telle situation, Diclofenac EG Forte ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur aucune autre surface de peau ou être appliqué pendant une période prolongée.

• Diclofenac EG Forte est utilisé deux fois par jour (de préférence matin et soir).
• En fonction de la taille de la zone douloureuse à traiter, une quantité de la taille d'une cerise à une noix est nécessaire, soit 1-4 g de gel.
• La dose journalière maximale est de 8 g de gel.