Braunol Gel 20g

Gel pour prophylaxie et traitement désinfectant. Le Braunol Gel est exempt de corps gras et est soluble dans l'eau.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Contrôler les antécédents d'allergie avant l'application. La polyvidone iodée peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les personnes sensibles (voir rubrique 4.8). - Braunol Gel ne peut être utilisé que sur indication stricte chez les patients atteints d'un goitre nodulaire léger ou après une maladie thyroïdienne ainsi que chez les patients présentant une prédisposition à l'adénome autonome ou à l'adénome fonctionnel autonome (en particulier les patients âgés) (voir rubrique 4.8). Chez ces patients, Braunol Gel ne peut pas être appliqué pendant de longues périodes ni sur de grandes zones (par exemple sur plus de 10 % de la surface corporelle totale ni pendant plus de 14 jours), étant donné qu'un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode ne peut pas être totalement exclu. Dans un tel cas, les patients doivent faire l'objet de tests approfondis jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement, afin de détecter les symptômes précoces d'une hyperthyroïdie et, si nécessaire, une surveillance fonctionnelle de la thyroïde doit être mise en place. - Éviter l'utilisation régulière chez les patients traités au lithium (voir rubrique 4.5). - Éviter l'utilisation régulière chez les patients atteints de trouble de la fonction rénale (voir rubrique 4.8). Interaction avec les examens diagnostiques L'activité oxydante de la polyvidone iodée peut donner lieu à des faux positifs lors de certaines analyses diagnostiques (o-toluidine ou résine de guaiac pour la recherche d'hémoglobine ou de glucose dans les selles et l'urine par exemple). La polyvidone iodée peut réduire la capture de l'iode par la thyroïde. Les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques utilisant de l'iode radioactif) peuvent dès lors être perturbés et un traitement à l'iode radioactif peut s'avérer impossible. Une nouvelle scintigraphie doit alors être effectuée une à deux semaines après le traitement à la polyvidone iodée. Population pédiatrique - L'utilisation régulière chez les nouveau-nés doit être évitée, car le risque d'induction d'une hypothyroïdie ne peut pas être totalement exclu (voir rubrique 5.1). Après l'utilisation de Braunol Gel, il convient de pratiquer des tests fonctionnels thyroïdiens. Si une hypothyroïdie est détectée, un traitement précoce à l'aide d'une hormone thyroïdienne doit être prescrit jusqu'à ce que l'activité thyroïdienne normale soit rétablie. - La prudence nécessaire s'impose afin d'éviter que les nourrissons ingèrent accidentellement la préparation (voir rubrique 4.6).

• des plaies d'origines diverses;
• des infections bactériennes et des mycoses (ex. lors de cathétérisation)

La polyvidone iodée est un anti-infectieux topique. Elle possède une activité bactéricide contre les bactéries Gram (+) et Gram (-) présentes sur la peau (notamment : Pseudomonas, Streptocoques, Staphylocoques). Elle possède aussi une activité fongicide (notamment sur Candida albicans, Dermatophytes), ainsi qu'une action sporocide et virucide.

Pour 1 g de gel :

• Les substances actives: Polyvidone iodée (contenant 10 % d'iode libérable) 100 mg.
• Les autres composants (excipients): P.E.G. 400, P.E.G. 4000, Bicarbonate de sodium, Eau purifiée q.s. ad 1g.

Autres médicaments et Braunol Gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

• Si Braunol Gel est utilisé simultanément à un traitement enzymatique des plaies (désinfectants contenant de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine), une diminution réciproque de l'efficacité peut se manifester.

• Braunol Gel ne peut pas être utilisé simultanément ou peu de temps après des désinfectants contenant du mercure, car il existe un risque de formation d'un produit provoquant des brûlures.

• Éviter d'utiliser régulièrement Braunol Gel chez les patients traités simultanément au moyen de lithium, notamment si une grande surface est traitée. L'iode absorbé peut activer une hypothyroïdie éventuellement induite par le lithium.

Autres interactions

La polyvidone iodée réagit avec les protéines et avec certains autres composés organiques tels que les constituants du sang ou du pus, ce qui peut réduire l'efficacité de Braunol Gel.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables pertinents ou signes auxquels il faut être attentif et mesures à prendre en cas d'effets indésirables

Très rare (survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

• réactions cutanées dues à une hypersensibilité (allergie) telles qu'allergies de contact retardées sous la forme de démangeaisons, rougeurs, cloques, etc.

• réactions aiguës du système immunitaire (réactions anaphylactiques) avec implication d'autres organes (peau, voies respiratoires, circulation sanguine...).

Cessez d'utiliser Braunol Gel et consultez immédiatement un médecin si vous développez un de ces effets indésirables.

Autres effets indésirables

• Peu fréquent (survient chez moins de 1 utilisateur sur 100) :

  Au début du traitement, une sensation de brûlure locale peut se manifester de manière temporaire.

• Très rare (survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

Une absorption significative d'iode peut être la conséquence de l'application de Braunol Gel sur des plaies et blessures de grandes dimensions pendant une longue durée. Dans de très rares cas, des patients prédisposés peuvent développer une hyperthyroïdie induite par l'iode, s'accompagnant en partie de symptômes tels qu'une accélération du pouls ou une agitation (voir rubrique 2).

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Après la résorption de grandes quantités de polyvidone iodée (lors du traitement de brûlures par exemple), des perturbations de l'osmolarité du sérum et des électrolytes, une insuffisance rénale et une acidose métabolique ont été décrites.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hyperthyroïdie ou toute autre affection de la glande thyroïde
• Dermatite herpétiforme
• Avant et après une radiothérapie à l'iode (jusqu'à la fin du traitement)
• Enfants dont le poids à la naissance est très faible (< 1 500 g), en raison de l'absorption d'iode.

Grossesse Après une application extensive, l'iode peut être absorbé, notamment par les muqueuses ou la peau abîmée, et être transmis congénitalement au nourrisson. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Braunol Gel pendant la grossesse. Allaitement Après une application excessive, l'iode peut être absorbé, notamment par les muqueuses ou la peau abîmée, et être excrété dans le lait humain. Braunol Gel ne peut pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Éviter que le nourrisson ingère involontairement Braunol Gel par contact avec la zone de peau traitée de la mère en cours d'allaitement. En cas de suspicion d'ingestion d'iode par le nourrisson, il est recommandé d'effectuer un examen fonctionnel de sa glande thyroïde. En cas d'hypothyroïdie, un traitement précoce à base d'hormone thyroïdienne est indiqué pour rétablir le bon fonctionnement de la glande thyroïde. Fertilité L'utilisation de longue durée de polyvidone iodée sur les plaies de grandes dimensions et les muqueuses peut provoquer une absorption systémique significative de l'iode, laquelle peut avoir des répercussions sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

• Plaies superficielles: appliquer la pommade 1 à 3 fois par jour
• Plaies plus profondes: appliquer la pommade 3 fois par jour
• Brûlures, plaies chirurgicales, abcès, ulcères, escarres: appliquer la pommade 2 à 3 fois par jour et recouvrir d'un pansement